ZARATOR - Prospecto
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ZARATOR Comp. masticable 5 mg   

Alertas por composición:
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ATC:
PA: Atorvastatina cálcica
EXC: Almidón de maiz pregelatinizado
Aspartamo (E-951)
Manitol y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 30
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  No Situación:  Alta CN:  672325

1. Qué es Zarator y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zarator  |  3. Cómo tomar Zarator  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Zarator  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

PROSPECTO

1

Prospecto: información para el usuario ZARATOR 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zarator y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zarator
3. Cómo tomar Zarator
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zarator
6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Zarator y para qué se utiliza

Zarator pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lipidos (grasas).
Zarator se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Zarator también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zarator

No tome Zarator

- si es alérgico a Zarator o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos
sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- si está amamantando.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zarator. Por las siguientes razones Zarator puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares

2


- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Zarator

- si presenta insuficiencia respiratoria grave.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Zarator para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 Uso de Zarator con otros medicamentos”).
Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de Zarator con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Zarator o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Zarator.
Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el
importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la Sección 4:
− Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
− Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
− Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol
− Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
− Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc.
− Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir.
− Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Zarator incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales,
estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de
estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
− Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta medica.

Toma de Zarator con alimentos y bebidas

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Zarator. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Zarator.

3

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo y lactancia

No tome Zarator si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Zarator si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Zarator si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Zarator durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zarator:

Este medicamento puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Menu 3. Cómo tomar Zarator

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Zarator.
La dosis inicial normal de Zarator es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Zarator es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.
Los comprimidos de Zarator se pueden masticar o tragar enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Zarator

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Zarator es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más Zarator del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Zarator (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Zarator

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zarator

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
− Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.
− Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
− Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
− Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Zarator:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
· inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
· reacciones alérgicas
· aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre
· dolor de cabeza
· náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
· dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
· resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
· anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
la sangre)
· pesadillas, insomnio
· mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
· visión borrosa
· zumbidos en los oídos y/o la cabeza
· vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
· hepatitis (inflamación del hígado)
· erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
· dolor de cuello, fatiga de los músculos
· fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
· pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
· alteraciones en la vista

· hemorragias o moratones no esperados
· colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
· lesión en el tendón
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
· reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
· pérdida de audición
· ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
· Dificultades sexuales
· Depresión
· Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
· Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Zarator

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zarator

- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido contiene 5 mg de atorvastatina (como atorvastatina de calcio trihidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz pregelatinizado, manitol, aspartamo, sucralosa, sabor a uva y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de Zarator 5 mg son blancos o blanquecinos, con moteado rosa a morado, de forma redonda. Están marcados con 5 en una cara y LCT en la otra.

Zarator 5 mg comprimidos masticables se presenta en envases con blisters conteniendo 30 comprimidos masticables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: PARKE-DAVIS, S.L. Avda de Europa 20 B- Parque
Empresarial La Moraleja – 28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Mooswaldallee – Friburgo
(Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania

Atorvastatin Pfizer, Liprimar

Alemania, Austria, Bulgaria, Eslovaquia,

Eslovenia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, República Checa, Rumanía.

Sortis

Bélgica, Chipre, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia,

Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Países Bajos, Reino Unido, Suecia, Reino Unido.

Lipitor

Dinamarca, España, Grecia, Islandia, Portugal,

España.

Zarator

España

Cardyl, Atorvastatina Pharmacia, Atorvastatina

Nostrum, Prevencor

Finlandia

Orbeos

Francia

Tahor

Grecia

Edovin

Hungría

Obradon

Italia

Torvast, Totalip, Xarator

Portugal

Atorvastatina Parke-Davis, Texzor

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




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