OLANZAPINA RENANTOS - Prospecto
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OLANZAPINA RENANTOS Lámina bucodispersable 10 mg   

Alertas por composición:
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ATC:
PA: Olanzapina
Conservar en frío:
Envase:
Env. con 28
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  No Situación:  Anulado CN:  698116
Env. con 56
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  No Situación:  Anulado CN:  698117

1. Qué es Olanzapina Renantos y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Renantos  |  3. Cómo tomar Olanzapina Renantos  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. Conservación de Olanzapina Renantos  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

Olanzapina Renantos 10 mg láminas bucodispersables EFG

Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Olanzapina Renantos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Renantos
3. Cómo tomar Olanzapina Renantos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Renantos
6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Olanzapina Renantos y para qué se utiliza

Olanzapina Renantos pertenece al grupo terapéutico de los medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:

· Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
· Trastorno maníaco de moderado a grave, una enfermedad cuyos síntomas son excitación o euforia.
Olanzapina ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Renantos

No tome Olanzapina Renantos :
· Si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara
esto, dígaselo a su médico.
· si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Renantos.

· No se recomienda el uso de Olanzapina Renantos en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.

· Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Renantos, dígaselo a su
médico.
· En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
· Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando olanzapina. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
· Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando olanzapina. Su médico debe hacerle análisis de sangre para
controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina
Renantos y de forma regular durante el tratamiento.
· Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
· Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto
cerebral)
· Enfermedad de Parkinson
· Problemas de próstata
· Bloqueo intestinal (íleo paralítico)
· Enfermedad del hígado o riñón
· Alteraciones de la sangre
· Enfermedades del corazón
· Diabetes
· Convulsiones
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Renantos.

Uso de Olanzapina Renantos con otros medicamentos

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Renantos si su médico se lo autoriza. Es
posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Renantos con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En concreto, diga a su médico si está tomando:
· medicación para la enfermedad de Parkinson
· carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de Olanzapina Renantos.

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Toma de Olanzapina Renantos con alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Renantos puesto que la combinación con alcohol
puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Renantos pueden
pasar a la leche materna.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Olanzapina Renantos en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Renantos. Si le

ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Menu 3. Cómo tomar Olanzapina Renantos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas láminas de Olanzapina Renantos debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Renantos oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Renantos a menos que se lo diga su médico.
Debe tomar sus láminas de Olanzapina Renantos una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar las láminas a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Las láminas bucodispersables de Olanzapina Renantos son para administración vía oral. Póngase la lámina en la lengua. Se disolverá directamente en la boca, por lo que se puede tragar fácilmente. También puede colocar la lámina en un vaso de cristal o una taza de agua o de otra bebida adecuada (zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café) y remover. Se debe beber inmediatamente.
Saque la lámina bucodispersable Olanzapina Renantos de cada sobre individual de la manera siguiente:

Para sobres no despegables

1. No cortar el sobre
2. Abrir con mucho cuidado
3. Abrir sólo por la marca de rotura
4. Despegar lentamente
5. Comprobar si la lámina ha sufrido daños
6. Utilizar sólo las láminas no dañados
7. No cortar la lámina
8. Tomar inmediatamente después de abrir el sobre

Para sobres despegables

1. No cortar el sobre
2. Abrir con mucho cuidado
3. Abrir utilizando la marca de rotura
4. Despegar lentamente ambos lados del envase
5. Comprobar si la lámina ha sufrido daños
6. Utilizar sólo las láminas no dañados
7. No cortar la lámina

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8. Tomar inmediatamente después de abrir el sobre
Utilizar sólo sobres no dañados.
Con la boca vacía, colocar Olanzapina Renantos con un dedo seco. La lámina se desintegra en la boca en pocos segundos y se puede tragar sin líquidos.

Si toma más Olanzapina Renantos del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Los pacientes que han tomado más olanzapina del que debían han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la
frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.

Si olvidó tomar Olanzapina Renantos

Tome su lámina tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Renantos

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Renantos mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Olanzapina Renantos, de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
· movimientos inusuales (efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
· coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden llegar a través de la sangre hacia los pulmones,
causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos
síntomas, acuda al médico de inmediato.
· combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento de los niveles de prolactina en sangre.

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Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor, rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares), alteraciones del lenguaje, estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies y disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación
suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Otros efectos adversos en los que su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles (no conocidos), incluyen reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, descenso de la temperatura corporal normal, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente, inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo, trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente y erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina Renantos puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Si experimenta algún efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Menu 5. Conservación de Olanzapina Renantos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón en el sobre después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar por encima de 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

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Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina Renantos

El principio activo es olanzapina.
Cada lámina bucodispersable de 10 mg de Olanzapina Renantos contiene 10 mg de olanzapina. Los demás componentes son alcohol de polivinilo, macrogol 4000, macrogol 400, glicerol (E422),
almidón de arroz, acesulfamo de potasio (E950) y aroma de naranja

Aspecto de Olanzapina Renantos y contenido del envase

Olanzapina Renantos 10 mg se suministra en lámina bucodispersable rectangulares de color amarillo de 6 cm2.
Olanzapina Renantos láminas bucodispersables está envasado en sobres individuales de material compuesto que se abrirán y se quitarán antes de la administración.
Olanzapina Renantos se suministra en estuches de 28, 35, 56, 70 y 98 láminas bucodispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización Renantos Pharmavertriebsges, mbH Beethovenstr. 10

89340 Leipheim
Alemania

Responsable de la fabricación Labtec GmbH Raiffeisenstrasse,4

D-40764 Langenfeld
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DE Olanzapin Renantos 10 mg Schmelzfilm
AT Olanzapin Renantos 10 mg Schmelzfilm
BE Olanzapine Renantos 10 mg orodispergeerbare film/ Schmelzfilm/film orodispersible
ES Olanzapina Renantos 10 mg láminas bucodispersables
FR Olanzapine Renantos 10 mg film orodispersible
IE Olanzapine Renantos 10 mg orodispersible film
IT Olanzapina Renantos
NL Olanzapine Renantos 10 mg orodispergeerbare film
PL Olanzapine Renantos
PT Olanzapine Renantos 10 mg pelìcula orodispersìvel
UK Olanzapine Renantos 10 mg orodispersible film

Fecha de la última revisión de este prospecto Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




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Aviso : La información que figura en esta página web, está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación.